编辑：青鸾传媒 来源：微商品牌网
近日，苏州生物医药产业园（BioBAY）园内企业思纳福医疗其自主研发的DQ24 “数字PCR分析仪”正式获得国家药监局批准上市，成为全国首个获批的数字PCR领域三类创新医疗器械，标志着我国在高端分子诊断设备领域取得重大突破，填补了国内空白。同时，该产品也是全球范围内唯一同时获得NMPA、FDA、CE三项权威认证的数字PCR平台，具备国际领先水平，真正实现了数字PCR的“全自动、一体化、无芯片”革命。
精准医疗的普惠利器
目前，市面上的主流数字PCR系统多采用微流控或微孔板路径，需要多个设备配合完成不同步骤，操作复杂、耗材昂贵，且专利壁垒重重。这些因素都极大地制约了数字PCR技术的普及与应用。面对行业共通的难点，DQ24数字PCR分析仪精准攻克了这些难点。作为 “精准医疗的普惠工具平台”，其应用前景非常广泛。在血液病如慢粒白血病中，高灵敏度的融合基因定量能直接指导临床用药与停药，推动精准治疗从“长期服药”向“有条件停药”方向发展。在肿瘤液体活检、感染病原监测中，数字PCR能稳定识别极低丰度突变和微量核酸信号，是qPCR无法胜任的“补位技术”。在产前筛查、遗传病诊断、MRD评估等场景中也具有显著优势，为临床提供了更为精准、高效的诊断手段。
思纳福创始人盛广济表示：“我们相信，随着思纳福技术路线的深入应用，以及数字PCR在操作性和成本上的持续优化，这项技术将不再局限于高端实验室，而是真正成为人人用得起、用得上的分子检测手段。未来，我们期待数字PCR能够像血常规一样普及，成为精准医疗的标配工具，推动精准医学从‘少数可及’走向‘广泛共享’。”
敢走一条没人走的路
“我们从2014年起就开始独立探索数字PCR的底层路径，自主设计“振动注射”机制，而不是复刻已有的微流控方案。” 思纳福创始人盛广济回忆道，“这不仅是一项技术决策，更意味着我们要从头攻克液滴生成、一体化集成、系统稳定性、自动化等全链路难题。”
液滴生成作为数字PCR中决定灵敏度与准确性的核心环节，也是行业普及的最大门槛。思纳福自研的“振动注射”专利技术通过物理振动方式控制液滴形成，体积可控、均一性高，且具备批量制造能力，为数字PCR的大规模临床应用提供了可行路径。对于思纳福来说，最难的并非技术本身，而是他们敢于选择一条无人走过的路。思纳福选择彻底跳出传统微流控技术框架，坚持“震动注射+一体机”的独立路线，以原创的“振动注射”液滴生成方式，既大幅降低了耗材成本，又显著简化了操作流程。
“一句话概况：我们不是‘微调’，不是优化旧方案，而是用一套真正可推广、可承载临床价值的新逻辑，解决行业长期存在的关键难题。” 思纳福创始人盛广济坚定地说。
做真正有价值的事
谈及早期专利布局时的艰辛历程，思纳福创始人盛广济先生分享了一个温馨而励志的故事。在企业创业初期资金紧张时，他们找到了国内知名律师事务所协助专利注册及布局。面对高达100万的费用，思纳福坦诚相告： “如果你帮我们完成这件事，融到资我们马上还你。”令人意想不到的是，事务所不仅答应了，还在工作过程中发现了这项专利技术的巨大潜力，最终反向投资思纳福200万，成了公司的天使投资人。
“回头看，其实我们也不是在讲一个好故事，我们只是一直很清楚――自己是否在做值得的事，是否在解决真实问题，是否能真正帮到临床和患者。”盛广济坚定地说。在思纳福，每一位员工都深知自己手中的每一个模块、每一次测试都可能关乎一个临床诊断，影响一个人的治疗选择乃至生命走向。这份沉甸甸的使命感让思纳福熬过了无数难关，也铸就了今天的成就。
目前，公司已完成四轮融资。建立5100 研发中心，6900 生产场地，组建了强大完善的仪器和配套试剂研发生产团队。盛广济感慨地说：“在落户BioBAY后，我们获得了空间支持、资源支持和信任支持。实验室、厂房一步到位，为我们搭建了完整的研发与制造平台。在申报绿色通道、临床验证、合规辅导等方面，园区都给予了极高效率的协助。最重要的是，我们从最初五六个人的小团队，能一步步走到今天，BioBAY一直在背后默默托底。”
思纳福与园区里的企业建立了紧密而富有成效的合作关系。在研发阶段，思纳福与检测机构携手进行试剂验证；在临床推进时，CRO企业助力打开样本资源和渠道；在技术试点时，思纳福的设备也服务于其他园区伙。“这种生态的价值在于，让我们能够边开发、边验证、边推广，大大加快了产品转化速度，也提升了整个园区的创新效率。”盛广济由衷地赞叹道。
BioBAY的生态网络如同一张密集的神经网络，目前，在BioBAY这片医疗器械的创新沃土上，已有16家医疗器械企业的24个产品已经进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”。未来，BioBAY将持续优化营商环境和一流创新生态，以更有力的举措、更有温度的服务，营造创新活力迸发的生物医药产业生态环境，为企业赋能添力，助推企业高速发展。
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